FDA одобрило первый препарат от подагры за 40 лет


Управление по контролю за продуктами и лекарствами США дало маркетинговое одобрение новому препарату, который снижает уровень мочевой кислоты в крови пациентов с подагрой: нынешнее лечение этого заболевания было разработано более 40 лет назад. Новый препарат называется ULORIC (generic name febuxostat), и Takeda Pharmaceuticals North America является единственным разработчиком и маркетологом продукта в США. Согласно заявлению компании Takeda, фебуксостат является новым высокоэффективным непуриновым селективным ингибитором ксантиноксидазы и имеет совершенно иную структуру, чем используемый в настоящее время ингибитор ксантиноксидазы, который был разработан более 40 лет назад. Ксантиноксидаза-это фермент, участвующий в производстве мочевой кислоты. Фебуксостат снижает концентрацию мочевой кислоты в крови гиперурикемических больных подагрой. Препарат доказал свою безопасность и эффективность в клинических испытаниях, и дозу не нужно корректировать для пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью (проблемы с почками или печенью).


УЛОРИК будет доступен в виде таблеток по 40 мг или 80 мг, которые следует принимать один раз в день. Он не рекомендуется при бессимптомной гиперурикемии, говорится в пресс-релизе компании. Фебуксостат был открыт другой японской компанией, Teijin Pharma. Их президент Осаму Нисикава заявил в заявлении для прессы, опубликованном совместно с Такэдой, что: "Это одобрение FDA, предоставленное Takeda Pharmaceuticals North America, наряду с одобрением EMEA (European Medicines Agency), полученным в прошлом году Ipsen, нашим лицензиатом на febuxostat в Европе, знаменует собой важную веху для нашего глобального бизнеса."


Он сказал, что Teijin будут разрабатывать febuxostat сами для азиатского рынка, а также сотрудничать с другими фармацевтическими компаниями. Компания хочет усилить свою глобальную деятельность, "расширяя области, где фебуксостат доступен и увеличить присутствие продукта, который будет широко использоваться пациентами по всему миру", добавил он.


Президент материнской компании Takeda в Японии, Ясучика Хасэгава, сказала: "Одобрение ULORIC впервые за 40 лет предлагает пациентам и медицинским работникам в США новый вариант лечения для пациентов с гиперурикемией и подагрой, где все еще существуют неудовлетворенные клинические потребности."

Просмотров: 0